중국 제약 업 체 의 동 질화 경쟁 이 치열 하 다

이 어"해 귀 창업 붐,자본 추앙,지방정부 우대 정책,CRO/CDMO 부대 가 성숙 해 지 는 등 요인 에 라이선스 인 모델 과 VIC 모델 의 롤 모델 효과 까지 더 해 지면 서 국내 회사 들 이 빠르게 복제 할 수 있 게 됐 고 18A 와 과학 창조 판 은 자본 퇴출 채널 을 제공 해 자본 유입 을 가속 화하 면서 모든 요인 에 힘 입 어 혁신 약 문턱 이 점점 낮 아 지고 있다"고 덧 붙 였 다.8 월 2 일 전국 의약 공업 정보 연례 회의 분 포럼 에서 헌 죽 생물 과학기술 유한 공사 이 가 규 CEO 가 말 했다.

그 는 혁신 약 은 첨단 기술,높 은 투입,고위 험 산업 으로 누구나 들 어 갈 수 있 는 것 이 아니 지만 현재 많은 기업 이 들 어 오고 있 고 일부 혁신 능력 이 없 는 기업 도 들 어 와 다음 과 같은 세 가지 문 제 를 야기 하고 있다 고 분석 했다.

첫째,원천 혁신 이 부족 하고 동 질화 경쟁 이 심각 하 다.예 를 들 어 PD-1 코스 에 수백 개의 제약 업 체 가 몰 려 있 고 EGFR 는 50 여 개의 제약 업 체 가 임상 을 신 고 했 으 며 Claudin 18.2 는 40 개 기업 이 줄 을 서 있다.둘째,자원 낭비,임상 피 험 환자 가 부족 하고 환 자 를 빼 앗 는 현상 이 나타 나 며 낮은 수준 으로 연구 개발 비용 의 낭 비 를 초래한다.셋째,License-in 프로젝트 의 가격 이 급등 하고 임상 Ia 기 프로젝트 의 첫 번 째 지불 은 1 천 여 만 달러 에 달 하 며 좋 은 프로젝트 는 수천 만 달러 까지 치 솟 아 License-in 을 할 수 있 는 프로젝트 가 점점 적어 지고 있다.

"서로 경쟁 적 으로 가격 을 올 리 고 프로젝트 를 가 져 와 개발 한 후에 의료 보험 의 가격 인하 에 직면 하 게 되 는데 상업 수익 은 어떻게 실현 합 니까?"이 가 규 가 말 했다.

me-too 류 약물 도 만 들 수 있 나 요?

상기 배경 에서 7 월 2 일 에 국가 약 감 국 심사 평가 센터 는'임상 가 치 를 중심 으로 하 는 항 종양 약물 임상 연구 개발 지도 원칙'에 대한 의견 을 공개 적 으로 구 하 는 통지'(이하'지도 원칙')를 발표 했다.그 중에서 언급 한'머리 맞 춤 형'비교 실험 은 me-too 약물 의 출시 가능성 을 낮 추고 생물 제약,CXO 관련 상장 사 주가 가'가이드 라인'발표 이후 3 거래 일 연속 전반적 으로 급락 하면 서 미 투 류 약물 이 위 혁신 에 해당 하 는 지 논란 이 일 었 다.

이 가 규 는 두 가 지 를 분석 했다.하 나 는 임상 가 치 를 중심 으로 하 는 것 이 고,다른 하 나 는 환자 가 가장 좋 은 치료 선택 을 제공 하 는 것 을 목표 로 하 는 것 이 중국의 미래 혁신 약 발전 방향 을 바로 잡 는 데 중요 한 역할 을 하 는 동시에 업계 에서 me-too 류 혁신 약 에 대한 대량의 토론 을 불 러 일 으 켜 많은 비난 을 받 았 다.

그렇다면 우리 나라 의 혁신 약이 지난 10 년 을 돌 이 켜 보면 me-too 류 약물 을 어떻게 정확하게 평가 해 야 할 까?

FIC(동종 1 위)/BIC(동종 최 우수)약물 이 든 me-too 약물 이 든 모두 임상 가치 가 있 으 며,me-too 약물 은 임상 가치 가 동종 에 비해 두 드 러 지지 않 더 라 도 약값 을 낮 춰 환자 에 게 혜택 을 줄 수 있 으 나 과학 리 스 크 와 상업 리 스 크 를 어떻게 병행 하 느 냐 가 중요 한 문제 라 는 견해 가 있다.

이 가 규 는"다른 나라 의 발전 경험 을 참고 하면 일본 은 10 년 의 me-too 단 계 를 거 쳐 국제 화 혁신 으로 나 아 간다"며"대형 다 국적 제약 업 체 들 도 사실 me-too 를 하 는데 사례 가 매우 많은 데 주로 이들 기업 이 상업 문 화 를 가지 고 있 기 때 문"이 라 고 말 했다.일반적으로 같은 목표 점 에서 앞의 세 곳 은 시장 이 있 고 네 번 째 다섯 번 째 는 돈 을 잘 벌 지 못 하기 때문에 다섯 곳 에 도착 한 후에 시장 수단 을 빌려 야 한다.뒤의 기업 은 따라 가지 않 지만 국내 에서 현재 의 현상 은 기업 이 아직 성숙 하지 않 고 전체적인 고려 가 없다 는 것 을 나타 낸다.

그럼 미 투 류 약물 은 계속 할 수 있 나 요?

이 가 규 는"me-too 류 약물 은 중국 혁신 약의 제 도 를 열 었 고 법규 정책 의 수립 과 보완 을 추 진 했 으 며 환자 의 투약 어려움 을 일부 완화 하고 국가 의료 보험 부담 도 줄 였 다"고 주장 했다.지금 은 원천 혁신 을 제창한다.이것 은 큰 방향 이다.분명 정확 하 다.그러나 원천 혁신 은 기초 연구 의 장기 적 인 축적 에서 비롯 된다.오늘 모두 가 원천 혁신 을 제창한다 고 말 하 는 것 이 아니 라 내일 모든 제약회사 가 원천 혁신 을 한다.현재 원천 혁신 이 부족 한 상황 에서 만약 에 me-too 를 한다 면 제품 의 차별 화 를 이 루 었 는 지 과학적 으로 평가 해 야 한다."제품 의 장점 이 있 는 지,임상 가치 가 있 는 지,상업 적 수익 이 있 는 지 네 가지 측면 에서 하나의 목표 점 이 40,50 개 기업 에 이 르 는 상황 에 대해 서 는 신중 해 야 한다."

왕 치 웨 이(王 奇 伟)중국 의약 공업 정보 센터 고급 업계 연구원 도 포럼 에서 표적 혁신 전략 을 분석 했다.이 를 통 해 제 공 된 데이터 에 따 르 면 우리 나라 신약 통용 명 수 는 2015 년 99 개 에서 2020 년 763 개 로 급 격 히 증 가 했 고 신약 접수 번 호 는 2015 년 235 개 에서 2020 년 1768 개 로 급증 했다.

목표 점 문제 에 대해 왕 치 웨 이 는 전 세계 의 새로운 목표 점 을 선택 하 는 데 두 가지 전략 이 있다 고 말 했다.첫째,잠재력 이 충분 한 새로운 목표 점 을 선택 하 는 것 이 고 그 중에서 연구 개발 진전,국내 오리지널 약의 혁신 성과 연구 개발 위험 에 관심 을 가 져 야 한다.둘째,성공 경험 이 있 는 새로운 목표 점 을 선택 하려 면 시장 추세 와 적응증 구 조 를 주목 해 야 한다.전 세계 나 중국 에서 허 가 받 은 약물 수가 가장 많은 Top 20 표적 에 대해 서 는 신중 한 배치 가 필요 하 다.

이 어"사실 모든 타깃 의 혁신 취 지 는 임상 수요 이 며,임상 수 요 를 해결 하 는 것 이 목적 이 며,타깃 혁신 은 수단 일 뿐"이 라 고 덧 붙 였 다.왕 치 웨 이 가 말 했다.

기초 연구 가 박약 하 다

미국의 생물 의약 품 은 15 년 의 발전 을 거 쳐 1990 년대 중반 에 전방위 적 으로 유럽 을 제 치고 전 세계 에서 가장 큰 생물 제약 대국 이 되 었 다.현재 전 세계 혁신 약 중 57%가 미국 에서 왔 다.

이 가 규 는 미국 생물 제약 혁신 이 신속히 발전 하 는 주요 요 소 를 분석 했다.그 중에서 첫 번 째 는 기초 연구 에 대한 커 다란 자금 투입 이 고 그 다음 에 강력 한 지적 재산권 보호 와 법 집행,혁신 을 장려 하 는 커버 와 지불 정책,잘 운영 되 고 과학 을 바탕 으로 하 는 감독 체계,그리고 완선 한 자본 융자 통 로 를 지원 하 는 것 이 라 고 밝 혔 다.

그 중에서 기초 연구 투입 에 대해 R&D 경비 투입 강 도 는 산업 기술 개발 능력 을 평가 하 는 주요 기준 으로 산업 이 혁신 활동 에 대한 투 자 를 나타 낸다.R&D 투자 강 도 는 보통 R&D 경비 가 전체 생산액,주요 경영 업무 수입 또는 공업 증가 치 를 차지 하 는 비례 를 말한다.

이 가규 가 공유 한 자료 에 따 르 면 미 연방정부 의 2022 년 회계 연도 기초 연구 투입 은 3 천 103 억 2 천만 원 으로 R&D 경비 비중 27%를 차 지 했 고,중국의 2019 년 기초 연구 투입 은 1 천 335 억 6 천만 원 으로 R&D 경비 비중 에서 처음으로 6%를 넘 어 섰 다.

이 가 규 는 높 은 수준의 과학 연구 기구 가 기초 연구 의 초석 이 라 고 생각한다.미국 생물 의약 산업 은 생물 기술 을 바탕 으로 대학,과학 연구원 을 출발점 으로 하고 과학 연구원 은 생물 의약 산업 에 대량의 기초 연구 성과,핵심 기술 과 인 재 를 제공 했다.이에 비해 국내 의약 산업 은 정책 유 도 를 위주 로 하고 지방 정 부 는 생물 의약 산업 원 을 잇달아 건설 했다.과학연구 원 의 기초 연구 가 부족 하기 때문에 혁신 생산 에 영향 을 줄 수 있다.

중국 생물 기술 발전 센터 관련 연구원 들 도 전 세계 신약 창 제 가 상대 적 으로 분 산 된 표적 점 분포 와 달리 우리 나라 의 표적 점 집중 도가 매우 높 고 1/3 은 연구 약물 이 10 위 권 에 집중 되 어 있다 고 분석 한 바 있다.그 원인 을 따 져 보면 한편,중국 신약 창 제 에 대한 기초 연구 의 축적 이 상대 적 으로 약 하고 응용 기초 연구 의 구조 가 부족 하 며 새로운 목표 점,새로운 체제 와 새로운 방법 등 기초 연구 성과 가 부족 하 다.다른 한편,신약 성과 가이드 라인 의 직렬 기초 연구 와 응용 기초 연구 가 부족 하 다.

오리지널 신약 을 연구 개발 하 는 원천 은 이론 적 혁신 과 돌파 에 있다.이 는 장기 적 이 고 튼튼한 기초 연구 축적 이 필요 하 다.특정한 질병 발병 체제 에서 이론 적 돌 파 를 얻 으 면 중요 한 임상 응용 가 치 를 가 진 오리지널 신약 이 생 길 것 이다.예 를 들 어 면역 검사 점 기초 연구 의 돌 파 는 종양 면역 치료 와 세포 치료의 물결 을 일 으 켰 고,PD-1/PDL-1 항체 와 CAR-T 세포 치 료 는 수많은 말기 종양 환자 의 생명 을 구 했다.

이 가 규 는 발견 부터 신약 승인 까지 는 긴 과정 으로 원가 가 높 고 위험 이 크다 고 밝 혔 다.NIH 통계 에 따 르 면 80%-90%의 연구 프로젝트 는 인체 테스트 를 하기 전에 실 패 했 고 새로운 승인 약물 을 연구 개발 하 는 데 평균 비용 이 10 억 달러 보다 많 으 며 연구 개발 비용 은 9 년 에 한 번 씩 배로 늘 어 날 것 이다.제약 업 체 혁신 약의 고위 험 투자 와 거액의 연구 개발 비용 과 의료 보험 의 유한 한 지불 능력 의 모순 이 갈수 록 두 드 러 질 것 이다.

따라서 업계 여러 분야 의 노력 이 필요 하 다.기업 에 대해 새로운 혁신 모델 을 과감하게 시도 하고 신기 술 을 응용 하여 연구 개발 효율 을 높이 고 연구 개발 비용 을 낮 춰 야 한다.정책 에 대해 윈 윈 의 혁신 적 인 지불 체 계 를 구축 하여 장기 적 인 혁신 동력 을 가 진 의약 혁신 단 체 를 지속 적 으로 육성 해 야 한다.자본 에 대해 전복 적 인 기술 을 연구 개발 하 는 혁명 을 용감하게 책임 져 야 한다.상업 에 대해 다 차원 의료 보험,특히 상업 보험 을 구축 하고 보완 해 야 한다.